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继续教育
浅谈中药饮片保管与有效期管理的意义
2008年北京地区药学年会
时间: 2016-01-25 14:53:00 作者:李晓文

    中药是我国临床防治疾病不可缺少的重要组成部分,为中华民族几千年的繁衍生息,曾经起到过非常重要的作用。中药饮片作为临床调剂用药的原料,质量直接关系到临床用药的效果。
    中药饮片是指在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品,是中药汤剂的基础。可以说,中药饮片的质量事关中医辨证施治的效果,事关患者的健康,其质量的重要性不言而喻。
 

    一、中药饮片的保管养护
    中药饮片保管的目的其实在于保证质量,从而保证最终的中医治疗效果。提高中药饮片的质量是保证疗效的第一关
    中药饮片保管涉及到中药饮片的生产、经营、销售、使用部门的存储过程,所有的过程都需要采取适当的处理措施。传统某些生产方式等环节中存在着影响质量的隐患。
    众所周知,中药材大多数是植物药材, 受自然条件和周围环境等因素影响较大。生产存在的问题也较多,其中,有相当数量的品种需要产地趁鲜加工,这个过程中如果不是GAP基地,也不是有企业统一加工的,仍是分散采集和采收的,就存在产地分散,操作人员复杂,包装简陋等问题,运输过程的包装简陋,主要体现为传统的麻袋、草(蒲、席) 包、布袋、化纤袋,这些包装,既容易串味,也不能杜绝污染,日照、氧化、害虫损毁等等也不能杜绝,所以在到达饮片加工企业之前就已经开始受温度、湿度、空气、日光等直接或间接的影响,产生各种变化了。
    进入饮片加工企业,之后进入经营、销售、使用环节,虽然比前期较规范,业界也有较为成熟的一些认识和措施,分析养护,首先从影响中药饮片保管的因素和制定相应的措施开始:
 

    (一)、影响因素
    1、一般产生影响的环境因素包括:
    温度 温度过高过低都会对饮片的质量产生影响。如当温度在35℃以上时,含脂肪类、挥发油类的药物会出现泛油、气味散失;含动物胶类和树脂类的药物会出现发软、粘连、融化; 虫害发育和蔓延的适宜条件是也18~35℃,当温度在20~30℃时,害虫和霉菌就容易滋生繁殖,药物就容易生虫霉变。
    湿度 一般中药饮片要求含水量约9%~13%,而霉菌适宜生长的温度就是20~35℃,相对湿度70%以上,如空气中湿度过高,达75%,温度达30℃,将引起药物吸收水分,而使其含水量增加,从而出现霉烂变质。
    空气 空气中的氧气是最易与饮片中的某些成分发生氧化反应,还容易使药物成分酸败、分解,饮片接触氧气越多,发生反应越大,从而使药物受影响的程度越大。如果保存场地采用不适当的装修、或与有害气体比邻,会吸收有害物质。
    日光 日光会使药物变色,使部分成分分解,同时日光具有大量的热能,也能使药物温度增高,使质量发生变化。
    微生物及虫害 药材在采收、加工炮制及运输等的过程中,都会受微生物的污染和害虫的侵袭,微生物或害虫会大量的繁殖,消耗药材的成分,并造成排泄物、沾染致病物质,从而影响药物的质量。
 

    2、中药饮片的内在因素
    环境影响导致饮片的质量发生变化,根本原因还是因为中药饮片的的内在因素,如:
    水分 一般中药材及饮片均含有一定量的水分,饮片的含水量与其质量有着密切的关系,如含水量过或过低于饮片本身应有的水分含量,饮片就会发生质量变化。
    油脂 包括脂肪油和脂肪,含油脂多的中药饮片受空气、日光、湿气等影响,发生氧化反应,会发生变质。
    挥发油 含有挥发油的植物药材较多,这些药物,都具有不同的浓郁气味,但当温度超过20℃,挥发油便会挥发散失,影响药物质量。
    淀粉和糖份 含有淀粉和糖份较多的饮片既容易吸收水分,又是微生物和虫类的食物,很易导致饮片产生霉变虫蛀,影响饮片质量。
    粘液质 多糖类的物质,遇水会膨胀发热,易于发酵,也是是微生物和虫类的食物,很易使饮片发生霉变虫蛀。
    色素 一般药物都含有不同的色素类成分,特别是花类药物,色素不稳定,受日光、空气等影响就会被破坏,从而影响药物质量。
    蛋白质等 动物类药材也含有丰富的蛋白质等,是微生物和霉菌的养分,也是虫类的食料,所以动物类药材也很容易被破坏。
 

    (二)、一般采取措施
    针对于这些内外因素,对于中药饮片的保管,养护所采取的一些方式和目的主要是:
    1、调节温度:包括在天气炎热的夏季使用阴凉库、开启空调、或者通风降温等等。冬天保温防只含有水分的药材上冻等等。
    2、调节湿度:包括房间的通风、吸潮、或者将饮片进行晾晒、干燥、密封等等。
    3、控制日光:阴凉处保存、对于日光敏感的品种进行密封保管,利用包装袋等隔光。
    4、防治虫害:采用密封、冷藏、熏蒸、对抗等适当的养护措施,有条件的还可采取气调养护法、60C0-γ射线辐射杀虫灭菌养护法、化学药剂重蒸法等。
    5、防范氧气的影响:密封,或采用气调养护法就是在密闭条件下,人为调整空气的组成,造成低氧的环境,抑制害虫和微生物的生长繁殖及中药自身的氧化反应,以保持中药品质的方法。
    采取了这些常规采取的手段,在相当的程度上可以减弱外力湿度、温度的影响,减少因光照、氧化、霉变、动物损毁、污染而造成的中药饮片变质。
 

 

    二、中药饮片采取有效期管理的必要性
    为了中药饮片的养护所一切手段是为了保证其质量,其实,从另一个角度看也就是能够延长中药饮片的有效期,客观地说,延长毕竟不可能是无限的,在目前条件下,药物不可能无限期保存,并且其所含物质的代谢有其自身的规律,通过实验会发现一些问题,如有人就通过HPLC法测定丁香中丁香酚的变化,研究丁香的有效期,提出丁香在20℃贮存,丁香酚的含量变化符合一级反应规律,所得速度常数K20℃=11557×10-5比较可靠。同时提出丁香在《中国药典》规定的贮存条件下,如再加上真空密封,则保存的时间更长[1]。
 

    我们知道,中成药、中药提取物目前都制定有效期,或者补充进行有效期实验再进一步补充有效期。中药饮片也应该在研究其质量变化的基础上建立有效期,通过以上的实例也提示我们可以采用实验的方法研究中药饮片的有效期问题,并且能够获得一些有价值的信息。
 

   当然,研究多种中药饮片有效期的问题,就要研究中药饮片稳定性,稳定性的试验研究是一项基础工作,需多方努力,投入相当大的人力物力资源,而且还受到技术条件的限制。不过从中药发展长远的前景看,它是一项重要工作。如果说作为中药药源的植物动物(有机类)的生长过程是有效成分富集和产生的过程,那么采收以后,如果不进行处理,向其他的生物一样,都会进入一般的物质循环过程之中,这是两个不同的过程,这之中的转折就在于采收加工的开始点,所以可以广义的说,中药的有效期从采收、采集就应该开始了。随着推行《中药材生产质量管理规范》(GAP)管理的力度加大,从源头抓起的理念日渐深入人心。开展这项工作也会得到更多的支持。
 

    回顾历史,从古至今,中药业内也在不断努力,已经在不断建立起一整套的措施,其中组成体系的莫过于中药炮制,炮制的目的是多方面的,概括于减毒增效、便于存储使用等等。其实这个过程也在一定程度上实现着延长饮片有效期的目的。
 

    概括起来,针对于中药饮片的有效期,业界现在所作了多方面的努力,本文限于篇幅,暂不赘述。
 

    我们认为,这些方面的工作都是有积极意义的,药品监督管理部门对中药饮片的生产保管都进行规定,更是具有重要的意义,如果再能强制实行有效期管理,可以促使进行中药饮片的稳定性研究,提高保障中药饮片质量的能力,将是非常有益的。
 

    本文仅仅是笔者作为中药工作者,所提出的一些个人思考和看法,如有不当之处,欢迎批评指正。

 

    参考文献
    [1] 张志国,曹臣等.丁香有效期的研究.中国现代中药,2007,11,20-22
 

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